• App
  • 微博

    中公教育永利国际医考网

  • 微信

    中公医学教育考试

    微信号:cyikao

  • 4006-906-109

全部

  • 全部
  • 课程
  • 视频
  • 资料
  • 图书
执业药师考试切换栏目
澳门永利娱乐场网址

考试报名准考证成绩查询证书领取考试大纲政策解析行业新闻

药学专业知识一药学专业知识二药学综合知识与技能药事管理与法规

中药专业知识一中药专业知识二中药综合知识与技能药事管理与法规

模拟试题历年真题每日一练方法经验

面授课程

微信服务号QQ群交流

当前位置:中公永利国际医考网>执业药师 > 备考指导 > 药事管理与法规 >

2017法规备考资料第五章:药品不良反应报告与监测管理

来源:中公永利国际医考网 时间:2017-09-14 15:34:34 浏览次数:

勾搭小编请关注微信公众号zgyaoshi

执业药师考试交流QQ群

第三届中公杯执业药师模考大赛火热报名中,考前大练兵,我们等你来

距离2017年执业药师考试还剩20几天的时间,大家复习的怎么样?在这备考冲刺阶段,中公永利国际医考网小编特地为大家带来“2017版药事管理与法规备考资料”系列内容,今日更新“2017药事管理与法规备考资料第五章:药品不良反应报告与监测管理”信息,希望对大家有所帮助!

热门永利国际娱乐网站:2017年执业药师学霸笔记药事管理与法规章节汇总

【考情】2017年执业药师《药事管理与法规》命题趋势

 第五节 药品不良反应报告与监测管理

1.药品不良反应报告与监测概述

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 *

严重药品不良反应*:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 *

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 *

药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

药品不良反应的药理学分类

根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。

A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。

B型不良反应与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。

C型不良反应发病机制尚不清楚,多发生在长期用药后,潜伏期长,没有明确的时间关系,难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

2.药品不良反应报告和处置

(1)药品不良反应报告主体

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围* :新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。 *

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调査报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构:①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。②应当对死亡病例进行调査,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

省级药品不良反应监测机构:①应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。②对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心:国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

(3)药品群体不良事件的报告和处置

药品生产、经营企业和医疗机构

①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。*

④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。*

药品监督管理部门和卫生行政部门

①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。

④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置

药品生产企业

①进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应乂事件报告表》,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

②进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

(5)定期安全性更新报告

药品生产企业

①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。

②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

3.药品重点监测的范围

重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

热门永利国际娱乐网站:2017年执业药师学霸笔记药事管理与法规章节汇总

【考情】2017年执业药师《药事管理与法规》命题趋势

标签: 执业药师考试 药事管理与法规 药品不良反应 备考资料

执业药师公开课>>执业药师网络辅导班次介绍

执业药师
辅导班次
深度精讲套餐 全程突破A套餐 全程突破B套餐 取证无忧A套餐
涵盖班次 考点精讲班+强化突破班+大纲解析班 考点精讲班+习题精讲班+强化突破班+大纲解析班 考点精讲班+习题精讲班+强化突破班+冲刺预测班+大纲解析班 考点精讲班+习题精讲班+强化突破班+冲刺预测班+大纲解析班
课时安排 280 320 352 352
课程服务 1、名师24小时内答疑服务;
2、资料类套餐:
①赠送药师备考手册;
②考前赠送3套密押卷:考前三周,每周一套(4科);
 

1、名师答疑服务:24小时内及时解答学员疑问;
2、资料类套餐:
①赠送药师备考手册;;
②考前赠送3套密押卷:考前三周,每周一套(4科);
③赠送中公版《考点速记图书》报几科送几本;
④考前白皮书

1、名师答疑服务:24小时内及时解答学员疑问;
2、资料类套餐:
①赠送药师备考手册
②考前赠送3套密押卷:考前三周,每周一套(4科)
③赠送中公版《考点速记图书》报几科送几本
④考前白皮书

1、资料类套餐:
①赠送药师备考手册
②赠送高频考点题(考前3份,一份20题/科)
③赠送阶段性全真模考卷3套(4套/次,每科一套)
④考前赠送3套密押卷(考前三周,每周一套(4科)
⑤赠送中公版《考点速记图书》报几科送几本
⑥考前白皮书
3、考前4天4晚面授封闭班(北京学习)

服务承诺 报名不过,第二年免费重学 报名不过,第二年免费重学,考试未过,未过科目第二年半价重学 报名不过,第二年免费重学,考试未过科目,第二年免费重学 签署协议,报名不过或1年任意科目不过,全额退费
价格

四科:1480元
单科:580元

四科:2600元
单科:800元
四科:3280元
单科:1000元
四科:12800元
单科:3800元
点击购买 详情 详情 详情 详情

新手指南
课程导航
备考专题
服务指南
免费资料
考试题库
备考资料
备考视频
培训服务
面授课程
特色服务
申论批改
帮助中心
在线咨询
微信咨询

全国统一报名专线

4006-906-109

在线咨询:点击进入>>

投诉建议邮箱:kefu@offcn.com