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2017年药事管理与法规学霸笔记:医疗机构制剂管理

来源:中公永利国际医考网整理 时间:2017-08-11 17:38:06 浏览次数:

2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习

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点击返回:药事管理与法规2017学霸笔记第五章-药品经营与使用管理

四、医疗机构制剂管理

(一)医疗机构制剂许可

1.医疗机构制剂特征

(1)双证管理:获得《医疗机构制剂许可证》后,如进行某种制剂的配制,还须取得相应制剂的批准文号

(2)品种补缺:仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。

(3)医院自用为主:不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

【小贴士】 特殊情况下,经“国务院或省级药监部门”批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。

(4)药剂科自配:只能由医院的药学部门配制,其他科室不得配制供应制剂。

(5)质量检验合格:质量检验一般由医疗机构的药检室负责,检验合格后,凭医师处方使用。

 

  2.《医疗机构制剂许可证》的管理

医疗机构配制剂

审批主体

经所在地“省级“卫生部门审核同意,由“省级”药监部门批准

证件

《医疗机构制剂许可证》:应当标明有效期

换发期限

(1)有效期为5

(2)有效期届满,应在许可证有效期届满前6个月,申请换发证》。

(3)终止配制制剂或关闭,由原发证机关缴销。

变更期限

(1)应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请变更。

(2)原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

 

  3.“医院”类别医疗机构中制剂委托配制

(1)经“省级药监部门”批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托“本省内”取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《GMP》认证证书的药品生产企业配制制剂。

(2)委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或《GMP》认证证书所载明的范围一致。

(二)医疗机构自配制剂注册和品种范围

1.自配制剂注册制度

(1)医疗机构制剂批准文号的“有效期为3年

(2)有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满“前3个月”按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

(3)医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并“不得”擅自变更“工艺、处方、配制地点和委托配制单位”。

(4)需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

(5)医疗机构制剂批准文号的格式

X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

【解释】X-省、自治区、直辖市简称;H-化学制剂;Z-中药制剂。

 

  2.不得作为医疗机构制剂申报的品种

(1)市场上已有供应的品种;

(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

(3)生物制品,变态反应原除外

(4)中药注射剂

(5)中药、化学药组成的复方制剂;

(6)醉药品、神药品、医疗用性药品、射性药品。

标签: 药事管理与法规 2017执业药师备考 备考

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